Уважаемые предприниматели, обращаем ваше внимание о обязательной маркировки для всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение.
Комитет по развитию малого, среднего бизнеса и потребительского рынка Ленинградской области (далее - комитет) с учетом обращения комитета экономического развития и инвестиционной деятельности Ленинградской области и во исполнения Федерального закона от 28Л2.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон), доводит информацию о введении обязательной маркировки для всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение.
В целях реализации положений Федерального закона на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, целью которого является противодействие производству и обороту контрафактной продукции (далее - Эксперимент). Срок окончания Эксперимента, установленный постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» - 31.12.2019.
В рамках проведения Эксперимента необходимо подключение субъектов обращения лекарственных средств к федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - субъекты обращения ЛС, ФГИС МДЛП).
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» к субъектам обращения ЛС относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Порядок участия в Эксперименте и регистрации субъектов обращения ЛС в ФГИС МДЛП приведен в Методических рекомендациях для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Н.А.Хоровой 23.04.2018.
В целях обеспечения исполнения требований федерального законодательства и предотвращения срыва сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов на региональном уровне, а также в соответствии с пунктом 8 Раздела I протокола заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции от 12.12.2018 № 14 (прилагается) необходимо обеспечить подключение субъектов обращения ЛС к системе ФГИС МДЛП.
Более подробную информацию об участии в Эксперименте и регистрации в системе ФГИС МДЛП можно получить в Россздравнадзоре по телефонам: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 либо в Территориальном органе
Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области по телефону: +7(812)314-67-89.
Комитет по развитию малого, среднего бизнеса и потребительского рынка Ленинградской области (далее - комитет) с учетом обращения комитета экономического развития и инвестиционной деятельности Ленинградской области и во исполнения Федерального закона от 28Л2.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон), доводит информацию о введении обязательной маркировки для всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение.
В целях реализации положений Федерального закона на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, целью которого является противодействие производству и обороту контрафактной продукции (далее - Эксперимент). Срок окончания Эксперимента, установленный постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» - 31.12.2019.
В рамках проведения Эксперимента необходимо подключение субъектов обращения лекарственных средств к федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - субъекты обращения ЛС, ФГИС МДЛП).
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» к субъектам обращения ЛС относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Порядок участия в Эксперименте и регистрации субъектов обращения ЛС в ФГИС МДЛП приведен в Методических рекомендациях для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Н.А.Хоровой 23.04.2018.
В целях обеспечения исполнения требований федерального законодательства и предотвращения срыва сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов на региональном уровне, а также в соответствии с пунктом 8 Раздела I протокола заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции от 12.12.2018 № 14 (прилагается) необходимо обеспечить подключение субъектов обращения ЛС к системе ФГИС МДЛП.
Более подробную информацию об участии в Эксперименте и регистрации в системе ФГИС МДЛП можно получить в Россздравнадзоре по телефонам: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 либо в Территориальном органе
Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области по телефону: +7(812)314-67-89.
